CONTEXTO
El ingeniero de sistemas de instrumentos GxP calificado / ingeniero de proyectos sénior será responsable del diseño, implementación y gestión de sistemas de automatización e instrumentación empresarial digital que respaldan los laboratorios de control de calidad y la integración de sistemas con plataformas digitales conectadas.

RESPONSABILIDADES DEL TRABAJO
Colabore con analistas de negocios e ingenieros de software/automatización en la gestión completa del ciclo de vida del producto de sistemas de automatización de calidad digital (Hamilton Venus, Waters Andrew+ con OneLab, etc.) y sistemas de instrumentación empresarial (sistema de datos de cromatografía Chromeleon, sistema de gestión de datos científicos (LogiLab), CFR Gateway (LogiLab), SoftMax Pro, MODA, etc.), incluidas optimizaciones, soporte, actualizaciones de mantenimiento y actualizaciones de versiones

Traducir los requisitos de integración de sistemas/equipos/datos de varios equipos en soluciones de sistemas de laboratorio digitales desplegables

Gestionar el control de cambios para la normativa Documentación digital (SOP, instrucciones de trabajo, etc.) necesaria para demostrar el cumplimiento adecuado

Asociarse con las partes interesadas para validar e integrar sistemas clave en la cartera de instrumentos conectados, futuras capacidades de robótica / automatización e iniciativas de IA

Identificar oportunidades para optimizar los procesos actuales e implementar soluciones mejoradas
Garantizar el cumplimiento de las GMP en el diseño, la entrega y el mantenimiento de todos los sistemas

Mantener la preparación para la inspección durante toda la duración del proyecto
Participar en auditorías internas y externas según sea necesario

REQUISITOS
Licenciatura o equivalente en ciencias, ingeniería o disciplina de ciencias de la computación

5 a 7+ años de experiencia en el diseño, implementación y gestión de sistemas empresariales de ciencias de la vida (CDS, SDMS, LIMS, ELN, LES) en un entorno biofarmacéutico GMP

Experiencia directa con soluciones de automatización como Hamilton Venus

Experiencia trabajando con sistemas analíticos de laboratorio automatizados avanzados como los manipuladores de líquidos Waters Andrew+, Oxford Nanopore y Hamilton Venus

Experiencia con la normativa de cumplimiento de GAMP y GxP

Experiencia con regulaciones de integridad de datos, integración de instrumentos y optimización del flujo de trabajo digital de laboratorio

Experiencia con sistemas digitales alojados en la nube y comprensión de la conectividad entre los sistemas locales y SAAS/Cloud

Sólida comprensión de los sistemas centrales del laboratorio, los procesos relacionados y los flujos de trabajo de gestión de calidad

Capacidad para trabajar de forma independiente y en equipo, con la capacidad de comunicarse de manera interfuncional de manera efectiva

Capacidad para admitir múltiples proyectos simultáneos en un entorno acelerado

Fuertes habilidades interpersonales y de construcción de relaciones.

UBICACIÓN
En el lugar 3-4 días a la semana entre Marlborough, MA y Norwood, MA